سیستم مدیریت کیفیت آزمایش‌ها و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی – ISO/IEC 15189

کمیته فنی ۲۱۲ سازمان بین‌المللی استاندارد (ISO/TC 212) در سال ۲۰۰۳ نیازمندی‌های خاص کیفیت و صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی را در قالب استاندارد بین‌المللی ۲۰۰۳:ISO 15189، جهت کمک  به  بهبود  کیفیت  آزمون‌های انجام‌شده در آزمایشگاه‌های پزشکی تدوین نمود.

این استاندارد در هماهنگی کامل با استاندارد ISO 9001  بوده و نکات بسیاری از استاندارد ISO 17025  اخذ نموده است. هرچند استاندارد ISO 17025 استانداردی کلی جهت اعتبار بخشیدن به عموم آزمایشگاه‌های اندازه‌گیری اعم از پزشکی و غیرپزشکی می‌باشد، استاندارد ISO 15189  توجه خود را بر صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی معطوف داشته و امکان استفاده از یک زبان مشترک را در اختیار متصدیان آزمایشگاه‌های پزشکی قرار می‌دهد.